계명대학교 생명윤리위원회 규정

계명대학교 생명윤리위원회 규정 4-0-31-

4-0-31- 위원회

제1조(목적) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조제1항에 따라 설치하는 계명대학교(이하 “우리 대학교”라 한다) 생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)의 구성과 운영에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. ‘연구’라 함은 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사를 말한다.

2. ‘인간대상연구’라 함은 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.

3. ‘연구대상자’라 함은 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

4. ‘인체유래물’이라 함은 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, 디앤에이(DNA: Deoxyribonucleic acid), 알앤에이( RNA: Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

5. 그 밖에 이 규정에서 사용되는 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」과 「약사법」에 명시한 정의에 준한다.

제3조(적용범위) 인간을 대상으로 수행하는 모든 연구 등은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률, 동법 시행령과 시행규칙」, 「의약품연구관리기준」, 「생명연구자원의 확보 관리 및 활용에 관한 법률 및 동법 시행령」등 관련법규에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제4조(구성과 운영) ① 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상의 위원들로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 우리 대학교 이외 기관에 종사하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.

② 위원은 총장이 임명 또는 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

③ 위원회의 원활한 업무수행을 위하여 전문간사와 행정간사 각 1인을 둘 수 있다.

④ 위원의 임기는 2년이며, 연임할 수 있다.

⑤ 위원회는 재적위원의 정족수에 포함되지 않는 예비위원을 위촉하여 운영할 수 있다.

⑥ 위원회의 심의대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구·개발 또는 이용에 관련된 심의사항의 결정과정에 참여할 수 없다.

⑦ 위원회에 사무국을 두며, 사무국장은 교원으로 겸보 또는 직원으로 보한다.(개정 2017. 2. 1.)

⑧ 총장은 우리 대학교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.(개정 2017. 2. 1.)

⑨ 위원회는 효율적인 운영을 위해 독립적인 심의기능을 가진 복수의 소위원회를 설치할 수 있다.

제5조(위원회의 기능) ① 위원회는 연구자로부터 심의 요청된 연구에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성

2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받는지 여부

3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

4. 연구대상자 등의 개인정보 보호에 관한 대책

5. 그 밖에 연구와 관련된 생명윤리 및 안전에 관해 필요한 사항

② 위원회는 필요한 경우 위원회에서 승인된 연구과제의 수행 중 진행과정 및 결과에 대하여 조사·감독할 수 있다.

③ 위원회는 생명윤리 및 안전을 위한 다음의 업무를 수행하여야 한다.

1. 위원에 대한 교육

2. 연구자 및 종사자 교육

3. 취약한 연구대상자들의 보호지침 마련

4. 위원회를 위한 표준운용지침 마련

5. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제6조(위원장) ① 위원장은 연구윤리 분야의 경험이 풍부한 자로 위원 중에서 호선한다.

② 위원장의 임기는 2년이며, 중임할 수 있다.

③ 위원장은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 위원회의 회무를 총괄하며 위원회를 대표한다.

2. 연구대상자의 권리보호 및 안전ㆍ복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구자에게 추가적인 정보의 제공을 요구할 수 있다.

3. 필요한 경우, 위원회의 심의에 참여한 위원과 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에게 결정과정 참여나 의견 제시 등을 요청할 수 있다.

4. 연구책임자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 의결과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

5. 위원장은 임무의 특성에 따라 전문간사 또는 행정간사에게 특정한 임무를 위임할 수 있다.

6. 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 그 직무를 수행 할 수 없는 기간 동안 그 직무를 대리할 위원을 위원장으로 지명한다.

제7조(간사) ① 전문간사는 위원장이 위원 중에서 임명하며, 다음 각 호의 업무에 관한 사항을 처리한다.

1. 신속심의를 포함하여 위원장이 위임하는 임무를 수행한다.

2. 위원회 운영에 필요한 교육을 실시한다.

3. 표준운영지침서와 연구자를 위한 윤리지침 등의 준비, 검토, 개정 및 배부를 총괄한다.

4. 위원회 업무의 수행과 관련하여 필요하다고 판단되는 쟁점 및 최신문헌에 대한 정보를 위원들에게 제공한다.

5. 심의 관련 회의록을 작성한다.

6. 접수된 연구계획서의 심의방법을 결정하고, 심의위원 배정임무를 수행한다.

② 행정간사는 전문간사를 지원하며 위원회 관련 행정지원 업무를 수행한다.

제8조(자문위원) 위원회의 심의사항에 대하여 해당분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원회의 추천으로 위원장이 위촉한다.

제9조(회의) ① 위원장은 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

② 위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 위원장이 소집한다.

1. 총장이 소집을 요구할 때

2. 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

3. 위원장이 필요하다고 인정할 때

③ 위원회의 회의는 외부위원 1명 이상을 포함한 재적위원 과반수의 출석으로 성립하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다. 단, 자문위원은 위원회의 의결에 참여할 수 없다.

제10조(심의) ① 인간과 인체유래물 등을 대상으로 하는 연구의 심의와 관련된 모든 절차와 결정사항은 서면(전자서명 포함)으로 기록을 유지하여야 한다.

② 연구계획서의 심의는 연구수행 전 사전 심의를 원칙으로 한다.

③ 승인 받은 연구계획서의 변경은 사전 심의를 원칙으로 한다.

④ 1년을 초과하는 연구의 경우 최소 연 1회 이상 지속적으로 심의를 해야 한다.

⑤ 위원회는 실시 중인 연구가 위원회의 요구나 결정사항과 다르게 실시되거나 연구대상자에게 중대한 위험이 발생하였을 때에는 해당연구의 조기 종료나 일시 중지를 결정할 수 있다. 이 경우, 위원회는 결정 및 그 이유를 즉시 총장과 연구책임자에게 알려야 한다.

⑥ 연구대상자 및 공공에 미치는 위협이 미미한 경우로서 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」제13조의 각 호에 해당하는 경우에는 심의를 면제할 수 있다.

⑦ 위원회는 연구책임자가 연구와 관련하여 제출한 별지 1호의 심의신청서를 위원회가 정한 기한 내에 심사하여야 하며, 그 결과에 대해서 연구책임자에게 별지 2호의 심사결과통지서를 통보하여야 한다.

제11조(이의신청 및 재심) 연구책임자가 위원회의 심사결정에 대한 이의가 있을 경우 2주 이내 서면으로 재심을 요청할 수 있으며, 위원회는 반드시 이에 응하여 재심을 하고, 그 결과를 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다.

제12조(운영세칙) 이 규정에 명시되지 않은 세부 운영에 관한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 총장이 따로 정한다.

부칙

1. (시행일) 이 규정은 2013년 8월 1일부터 시행한다.

2. 이 개정규정은 2017년 2월 1일부터 시행한다.

〔별지 1호 서식〕 계명대학교 생명윤리위원회 심의신청서

연구 과제명	국문
	영문
구 분		성명	소속					직위				연락처
연구책임자
공동연구자
공동연구자
과제번호		(기관관리번호)			연구대상자 수					( )명
연구 기간		. . . ~ . . . ( 년 월)
연구 종류		단독연구 ( )		다기관 연구: ( )기관							다국가 연구: ( )국
취약한 환경의 연구대상자 여부		1. 임산부 ( ) 2. 인지능력 결여 성인 ( ) 3. 시설에 수용된 자 ( ) 4. 미성년자 ( ) 5. 장애인 ( ) 6. 사회적 소수자 ( ) 7. 연구기관, 연구책임자의 피고용인 ( ) 8. 소속 기관의 피고용인 또는 학생 ( ) 9. 기타 ( )
연구의 형태		1. 연구대상자에 대한 채혈, X-선 투시, 투약, 처치 등 물리적 개입이 있는 연구: 예 ( ) / 아니오 ( ) 2. 연구대상자의 개인식별정보의 이용 여부: 예 ( ) / 아니오 ( ) 3. 연구대상자 모집을 위한 광고, 전단 (인터넷, 전자메일 등) 사용 여부: 예 ( ) / 아니오 ( )
연구대상자 동의 취득		서면동의 ( ): 동의서 첨부					동의면제( ): 사유기재
신청 일자		. . .				연구책임자			(서명)
접수 일자		. . .				접 수 자			(인)
제출서류 목록		1. 연구계획서 1부 2. 연구대상자 동의서 1부 (해당 시) 3. 연구대상자 모집관련 서류 1부 4. 기타 연구관련 문서 1부

계명대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

〔별지 2호 서식〕 계명대학교 생명윤리위원회 심사결과 통지서

문서번호		발송일자	. . .
연구과제명
과제번호
연구책임자		소속
심사일자	. . .
심사결과	￭ 승인 ( ) ￭ 시정승인 ( ) ￭ 보완 ( ) ￭ 부결 ( )
총 연구기간
생명윤리위원 회 연구승인 유효기간	부터 까지
	□ 총 신청 연구기간이 생명윤리위원회의 연구승인 유효기간을 초과할 경우, 유효기간 만료 이전에 ‘지속심사’ 승인을 받아야 연구지속 진행이 가능합니다. □ 연구종료 시 종료보고를 하여 주시기 바랍니다.
심사의견	생명윤리위원회의 권고사항, 변경요청사항 등 결정사항을 기재 ￭ ￭ ￭ ￭ ￭
이의신청	연구책임자는 본 위원회의 심사결과에 대하여 이의가 있을 경우, 심사결과 통지일로부터 2주 이내에 서면으로 이의신청을 할 수 있습니다. 단, 동일 사안에 대하여 2회 이상의 재심은 하지 않습니다.

계명대학교 생명윤리위원회 위원장          (직인)